Bulkware

Bulkware ist ein Begriff, der im Apothekenrecht gebräuchlich ist. Dieser bezeichnet ein Zwischen- oder Endprodukt, welches für eine spätere Verarbeitung oder zum Abfüllen oder Abpacken im Voraus hergestellt wird. Die Herstellung als Standgefäß, auch als Bulk bezeichnet, ist eine Möglichkeit für den Apotheker, aus diesen Zwischenprodukten, Rezepturarzneimittel (§ 1a Abs. 8 ApBetrO) oder Defekturarzneimittel (§ 1a Abs. 9 ApBetrO) herzustellen, sofern die Voraussetzungen des 8 ApBetrO gegeben bzw. eine Standardzulassung (§ 36 AMG) vorliegt.

 

Bei der Kennzeichnung des Defekturarzneimittels als Bulk sind die Vorgaben des § 14 Abs. 2 ApBetrO zu beachten. Wird ein Zwischenprodukt auf Vorrat hergestellt, sind die Aussgangsstoffe nach § 16 Abs. 2 ApBetrO zu kennzeichnen.

Stichworte: Bulkware, Bulk, Standgefäß, Standgefäßware, Defektur, verlängerte Rezeptur, § 17 ApBetrO


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